1.全面負責 QC 實驗室管理：原輔料、包材、中間體、成品、工藝用水、環(huán)境監(jiān)測等檢驗管理。
2.嚴格按照藥典、企業(yè)內控質量標準、SOP 完成檢驗、數(shù)據(jù)審核、OOS/OOT 調查與偏差處理，確保檢驗合規(guī)、數(shù)據(jù)真實完整可追溯。
3.負責 QC 團隊管理、檢驗任務分配、人員培訓、技能提升與績效考核。
4.負責儀器設備（HPLC、電子天平、PH計等）管理、校驗、維護與使用合規(guī)。
5.負責標準品、試劑、試液、培養(yǎng)基、對照品、菌種管理與臺賬規(guī)范。
6.參與質量體系建設：文件修訂、驗證 / 確認（方法驗證、清潔驗證、培養(yǎng)基模擬等）、穩(wěn)定性考察、數(shù)據(jù)完整性管理。
7.協(xié)同生產、物料、QA 完成偏差調查、風險評估、供應商審計、GMP 迎檢與整改。
1.藥學學、分析化學、藥物分析等相關專業(yè)，?？萍耙陨蠈W歷。
2.3 年以上制藥企業(yè) QC 工作經驗，1 年以上 QC 主管 / 組長管理經驗。
3.熟悉中國藥典、GMP、數(shù)據(jù)完整性要求，熟練掌握理化檢驗、儀器分析、微生物檢驗。
4.能獨立處理 OOS/OOT、檢驗異常，具備檢驗方法驗證與實驗室管理能力。
5.工作嚴謹細致、原則性強，具備良好的文檔撰寫、數(shù)據(jù)審核與團隊管理能力。
6.能應對 GMP 檢查、客戶審計，執(zhí)行力強。
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