1、制定并推動實施公司質(zhì)量戰(zhàn)略、規(guī)劃與年度質(zhì)量目標(biāo)。
2、全面負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行國家藥品政策法規(guī)及GMP要求，確保公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)合規(guī)性。
3、質(zhì)量體系構(gòu)建與優(yōu)化：建立、優(yōu)化并維護集團統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，包括制度、流程、標(biāo)準。主持內(nèi)部審核、管理評審，推動體系持續(xù)改進。
4、質(zhì)量活動全面管理：全面指導(dǎo)與監(jiān)督質(zhì)量檢驗、偏差（OOS/OOT）調(diào)查、變更控制、糾正與預(yù)防措施（CAPA）等關(guān)鍵質(zhì)量活動的有效執(zhí)行與閉環(huán)管理。
5、產(chǎn)品生命周期質(zhì)量監(jiān)督：負責(zé)從供應(yīng)商管理到產(chǎn)品放行的全鏈條質(zhì)量控制。確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品符合質(zhì)量標(biāo)準。組織實施產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、上市放行審核，并對采購、儲存、銷售、運輸及不合格品處理等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，預(yù)防重大質(zhì)量事故。
6、審計、檢查與對外溝通：組織應(yīng)對內(nèi)外部外部自檢及客戶審計，主導(dǎo)內(nèi)部審計計劃與執(zhí)行。做好與職能部門的溝通，維護良好的外部關(guān)系。
7、團隊建設(shè)與賦能：規(guī)劃與監(jiān)督公司各級人員的GMP及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，確保員工具備勝任其職責(zé)的資質(zhì)與能力。
1、基本資質(zhì)：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷、中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。
2、工作經(jīng)驗：具有至少五年以上制藥行業(yè)（化藥口服固體制劑領(lǐng)域優(yōu)先）質(zhì)量與生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗。熟悉藥品生產(chǎn)過程控制與質(zhì)量檢驗，完整主導(dǎo)或深度參與過GMP認證/審計。具備藥品質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3專業(yè)能力：熟悉GMP及相關(guān)藥品法律法規(guī)。具備豐富的實驗室管理與質(zhì)量管理體系建設(shè)、維護及優(yōu)化實戰(zhàn)經(jīng)驗。
4、管理經(jīng)驗：5年全面質(zhì)量管理經(jīng)驗。
5、綜合能力：具備優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)決策、分析判斷和解決問題能力。誠信務(wù)實，原則性強，敢于擔(dān)當(dāng)。擁有出色的內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)能力及應(yīng)對復(fù)雜局面的能力。
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