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工作職責(zé)：
（一）質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)
1、牽頭建立、完善GMP質(zhì)量管理體系，制定覆蓋原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存發(fā)運(yùn)、召回等全流程的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程及記錄模板，確保體系符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求。
2、定期組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部自檢、管理評(píng)審，識(shí)別體系運(yùn)行中的漏洞與不足，推動(dòng)整改措施落地，保障體系持續(xù)有效運(yùn)行。
3、全流程質(zhì)量管控
負(fù)責(zé)原輔料（藥材、飲片、輔料等）質(zhì)量審核、批準(zhǔn)，審核供應(yīng)商資質(zhì)及原輔料檢驗(yàn)報(bào)告，監(jiān)督原輔料驗(yàn)收流程，杜絕不合格原輔料入庫(kù)。
4、監(jiān)督中藥配方顆粒生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量，審核批準(zhǔn)工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告，確保生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5、審核批準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及檢驗(yàn)報(bào)告，確保成品檢驗(yàn)項(xiàng)目完整、結(jié)果準(zhǔn)確，合格成品方可放行；監(jiān)督不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)估及處理流程，防止不合格品流入市場(chǎng)。
6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與事故處理
組織開(kāi)展中藥配方顆粒全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括原輔料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)、檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等，制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施并跟蹤落實(shí)。
7、主導(dǎo)質(zhì)量事故（如藥材污染、成品含量不合格、運(yùn)輸過(guò)程溫濕度異常等）的調(diào)查與處理，分析事故原因，制定糾正與預(yù)防措施，形成事故調(diào)查報(bào)告并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)監(jiān)管部門（如需）。
8、藥品召回與藥物警戒
負(fù)責(zé)藥品召回管理，接到召回通知后，組織制定召回計(jì)劃，協(xié)調(diào)相關(guān)部門（生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售）實(shí)施召回，追溯藥品流向，統(tǒng)計(jì)召回?cái)?shù)量，評(píng)估召回效果，并按要求向監(jiān)管部門提交召回報(bào)告。
9、建立并維護(hù)藥物警戒體系，收集、核實(shí)藥品不良反應(yīng)信息，按規(guī)定時(shí)限上報(bào)監(jiān)管部門；組織開(kāi)展不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保用藥安全。
（二）團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)（QC、QA等）人員招聘、崗位職責(zé)設(shè)定及績(jī)效評(píng)估，搭建專業(yè)高效的質(zhì)量管控團(tuán)隊(duì)。
2、制定質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)計(jì)劃，組織開(kāi)展GMP法規(guī)、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技能、風(fēng)險(xiǎn)防控等培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與質(zhì)量意識(shí)。
（三）合規(guī)與溝通協(xié)調(diào)
確保生產(chǎn)、質(zhì)量管控等活動(dòng)符合國(guó)家藥品監(jiān)管法規(guī)及地方監(jiān)管要求，配合監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查等工作，提供所需質(zhì)量文件與數(shù)據(jù)，落實(shí)檢查反饋問(wèn)題的整改。
與研究部門協(xié)調(diào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與優(yōu)化，與生產(chǎn)部門溝通生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量問(wèn)題解決方案，與銷售部門對(duì)接客戶質(zhì)量投訴處理，保障跨部門質(zhì)量協(xié)作順暢。