發(fā)放方式:每月25日?????
1、負(fù)責(zé)起草并審核生產(chǎn)管理相關(guān)的文件,包括本公司及CMO公司的小試、中試、工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等生產(chǎn)相關(guān)文件。
2、負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)計(jì)劃,與受托方進(jìn)行生產(chǎn)的對接。
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)用原輔包等生產(chǎn)物資的采購申請單制定;負(fù)責(zé)與受托方進(jìn)行原輔包驗(yàn)收、貯存等工作交接,確保其采購、驗(yàn)收、貯存等符合GMP要求。
4、負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督,能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)處理。
5、負(fù)責(zé)銜接好與受托方其他部門的工作,確保委托產(chǎn)品在規(guī)定的時(shí)限完成生產(chǎn)。
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理部的相關(guān)培訓(xùn)工作。
7、對偏差和變更中生產(chǎn)板塊內(nèi)容進(jìn)行處理、跟蹤和審核。
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
1、藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程、生物工程、生物制藥、化工類等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2、從事過藥品生產(chǎn)管理等方面工作,熟悉無菌制劑工藝,主要是小容量注射液生產(chǎn)工藝。
3、熟悉GMP、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則。
4、有較強(qiáng)的溝通能力,文字和語言表達(dá)能力較強(qiáng),能獨(dú)立撰寫生產(chǎn)相關(guān)的文件。
5、熟悉相應(yīng)劑型設(shè)備的基礎(chǔ)知識(shí)。
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