1、組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行； 2、負責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)審，組織管理評審； 3、負責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)規(guī)章和標準； 4、依據(jù)YYT0287-2017 IDT ISO13485負責(zé)質(zhì)量體系的維護、監(jiān)督和稽核及改進； 5、負責(zé)國內(nèi)法規(guī)和與產(chǎn)品相關(guān)的新的行標、指導(dǎo)原則的收集； 6、負責(zé)公司內(nèi)審、外審及管理評審的策劃，相關(guān)工作的聯(lián)絡(luò)和執(zhí)行； 7、監(jiān)測各部門質(zhì)量體系運營情況，并持續(xù)改進； 8、監(jiān)督生產(chǎn)日常巡檢和成品檢驗，完成統(tǒng)計和報告輸出，及時發(fā)現(xiàn)問題并提供整改建議； 9、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊計劃的制定與執(zhí)行，跟進研發(fā)和注冊進程，組織注冊申報資料撰寫、整理、審核及申報； 10、負責(zé)注冊證、生產(chǎn)許可證的核發(fā)、延續(xù)與變更。
1、具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人授權(quán)，全面負責(zé)質(zhì)量管理體系有效運行； 2、熟悉一類、二類、三類IVD注冊流程及相關(guān)法規(guī)要求； 3、具備5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況； 4、具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能作為公司代表與監(jiān)管部門進行質(zhì)量體系相關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)； 5、性格開朗，工作認真負責(zé)，具備良好的履職能力和團隊協(xié)作意識。
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