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確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準,確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。
- 批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。
- 審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更。
- 確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
- 批準并監(jiān)督委托檢驗。
- 確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。
- 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。
- 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
- 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
- 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
- 審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。
- 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。
- 確保關鍵設備經(jīng)過確認。
- 確保完成生產(chǎn)工藝驗證。
- 確保生產(chǎn)系統(tǒng)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
- 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)。
- 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
- 保存記錄。
- 監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況。
- 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。