（一）質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人 （無菌經(jīng)驗 工作地點：菏澤市成武縣）
職責(zé)范圍：
1 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。
3 確保完成所有必要的檢驗。
4批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。
5審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
6 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
7 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)、檢驗。
8 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運行狀態(tài)。
9確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告。
10確保完成自檢。
11評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。
12確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。
13確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
15 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
16 其它崗位相關(guān)的工作。
任職資格：
1具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2接受過藥品管理法律法規(guī)以及與藥品質(zhì)量管理有關(guān)的培訓(xùn)。
3具有至少5年從事無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。
4能對質(zhì)量管理過程中的實際問題做出正確判斷和處理。
（二）質(zhì)量部長
崗位職責(zé)：
1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 2、制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；
3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；
5、審核不合格品處理程序；
6、對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；
崗位要求：
1.醫(yī)藥、制藥或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2.三年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉GMP規(guī)范。
3.具有良好的團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)力和應(yīng)變能力。
4. 專業(yè)知識扎實，了解醫(yī)藥工業(yè)相關(guān)法規(guī)。
(三)GVP負(fù)責(zé)人
崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報告；
2負(fù)責(zé)開展上市藥品安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理，挖掘產(chǎn)品的安全風(fēng)險信號，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，提出風(fēng)險管理建議，組織或參與開展風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通等活動；
3.負(fù)責(zé)組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃及監(jiān)管部門要求的其他匯總分析報告等；
4.負(fù)責(zé)建立并管理、維護(hù)藥物警戒數(shù)據(jù)，保存資料檔案；
5.負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥物警戒機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；
6.負(fù)責(zé)組織或參與開展藥品上市后安全性研究；
7.負(fù)責(zé)與醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間的聯(lián)系，共享藥品不良反應(yīng)信息
8負(fù)責(zé)藥品醫(yī)學(xué)咨詢及藥品投訴的收集及處理工作；
崗位要求：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷
2.接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能
（一）質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人 （無菌經(jīng)驗 工作地點：菏澤市成武縣）
職責(zé)范圍：
1 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。
3 確保完成所有必要的檢驗。
4批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。
5審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
6 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
7 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)、檢驗。
8 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運行狀態(tài)。
9確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告。
10確保完成自檢。
11評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。
12確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。
13確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
15 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
16 其它崗位相關(guān)的工作。
任職資格：
1具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2接受過藥品管理法律法規(guī)以及與藥品質(zhì)量管理有關(guān)的培訓(xùn)。
3具有至少5年從事無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。
4能對質(zhì)量管理過程中的實際問題做出正確判斷和處理。
（二）質(zhì)量部長
崗位職責(zé)：
1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 2、制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；
3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；
5、審核不合格品處理程序；
6、對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；
崗位要求：
1.醫(yī)藥、制藥或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2.三年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉GMP規(guī)范。
3.具有良好的團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)力和應(yīng)變能力。
4. 專業(yè)知識扎實，了解醫(yī)藥工業(yè)相關(guān)法規(guī)。
(三)GVP負(fù)責(zé)人
崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報告；
2負(fù)責(zé)開展上市藥品安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理，挖掘產(chǎn)品的安全風(fēng)險信號，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，提出風(fēng)險管理建議，組織或參與開展風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通等活動；
3.負(fù)責(zé)組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃及監(jiān)管部門要求的其他匯總分析報告等；
4.負(fù)責(zé)建立并管理、維護(hù)藥物警戒數(shù)據(jù)，保存資料檔案；
5.負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥物警戒機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；
6.負(fù)責(zé)組織或參與開展藥品上市后安全性研究；
7.負(fù)責(zé)與醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間的聯(lián)系，共享藥品不良反應(yīng)信息
8負(fù)責(zé)藥品醫(yī)學(xué)咨詢及藥品投訴的收集及處理工作；
崗位要求：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷
2.接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能
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