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1. 協(xié)助生產(chǎn)主管落實(shí)體外診斷試劑(IVD)全流程生產(chǎn)計(jì)劃,涵蓋原料領(lǐng)用、試劑配制、分裝、貼標(biāo)、包裝等工序,確保符合GMP規(guī)范及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 跟進(jìn)生產(chǎn)線日常運(yùn)行,監(jiān)督操作人員嚴(yán)格執(zhí)行SOP文件,核查生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)(溫度、濕度、配比等),及時(shí)反饋并協(xié)助解決生產(chǎn)異常問題。
3. 協(xié)助完成生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與整理,包括產(chǎn)量、合格率、物料損耗、設(shè)備運(yùn)行記錄等,同步更新生產(chǎn)臺賬,確保IVD產(chǎn)品生產(chǎn)追溯信息完整可查。
4. 參與車間現(xiàn)場管理,落實(shí)5S標(biāo)準(zhǔn),管控生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝及物料擺放,符合IVD試劑生產(chǎn)潔凈區(qū)管理要求。
5. 協(xié)助管控生產(chǎn)物料,核對原料、半成品、成品的批次、效期及標(biāo)識,配合完成物料出入庫復(fù)核,杜絕不合格物料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
6. 參與產(chǎn)品質(zhì)量管控,協(xié)助質(zhì)檢員完成過程巡檢、成品抽樣送檢,跟進(jìn)不合格品隔離、返工及處理流程,提升生產(chǎn)合格率。
7. 協(xié)助維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備,參與設(shè)備日常清潔、保養(yǎng)及校準(zhǔn)(如移液器、分裝設(shè)備等),記錄設(shè)備運(yùn)行狀態(tài),保障IVD試劑生產(chǎn)設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行。
8. 學(xué)習(xí)IVD行業(yè)相關(guān)法規(guī)(《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等)及公司生產(chǎn)管理制度,在主管指導(dǎo)下參與生產(chǎn)流程優(yōu)化、SOP修訂等工作。
9. 完成生產(chǎn)主管交辦的其他生產(chǎn)相關(guān)輔助工作,積累生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),逐步具備獨(dú)立統(tǒng)籌班組生產(chǎn)、管控生產(chǎn)質(zhì)量的能力。
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1. 學(xué)歷專業(yè):大專及以上學(xué)歷,生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、化工等相關(guān)專業(yè),熟悉體外診斷試劑基礎(chǔ)原理優(yōu)先。
2. 行業(yè)認(rèn)知:了解IVD行業(yè)相關(guān)法規(guī)(醫(yī)療器械GMP),知曉試劑生產(chǎn)潔凈區(qū)管理、生產(chǎn)追溯等核心要求,有IVD生產(chǎn)實(shí)習(xí)/從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 能力要求:能看懂生產(chǎn)SOP文件,可協(xié)助核對生產(chǎn)關(guān)鍵參數(shù);具備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)能力,做事細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),確保生產(chǎn)記錄準(zhǔn)確完整。
4. 實(shí)操素養(yǎng):服從生產(chǎn)主管安排,能適應(yīng)IVD試劑生產(chǎn)車間規(guī)范要求,嚴(yán)格執(zhí)行人員著裝、環(huán)境衛(wèi)生等管控標(biāo)準(zhǔn)。
5. 職業(yè)素養(yǎng):責(zé)任心強(qiáng),能及時(shí)反饋生產(chǎn)異常;具備良好溝通協(xié)調(diào)能力和學(xué)習(xí)能力,愿意長期深耕IVD生產(chǎn)管理方向。
6. 其他要求:無傳染病,能適應(yīng)車間倒班(若有需求),認(rèn)同公司生產(chǎn)質(zhì)量管理理念。
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