無菌操作技能： 深刻理解并能指導人員的無菌操作規(guī)范，如更衣、手消毒、無菌裝配、干預操作等。
環(huán)境控制知識： 精通A/B/C/D級潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測標準、控制方法和超標處理流程（如沉降菌、浮游菌、懸浮粒子、表面微生物）。
設備驗證知識： 熟悉生產(chǎn)關鍵設備（如滅菌柜、灌裝機、配液系統(tǒng)、洗瓶機）的確認（IQ/OQ/PQ）和再驗證流程。
偏差與調(diào)查能力： 具備強大的偏差（Deviation）、超標（OOS）調(diào)查和處理能力，能領導團隊找到根本原因并制定有效的糾正和預防措施（CAPA）。
人員培訓能力： 能夠組織和實施對一線操作人員的高標準、高頻率的GMP和無菌培訓。
生產(chǎn)計劃與執(zhí)行： 能夠根據(jù)公司的銷售計劃，制定詳細的生產(chǎn)排期，確保按時、按量、按質(zhì)完成生產(chǎn)任務，同時保證設備利用率和人員效率。
成本控制： 具備成本意識，能夠控制物耗、能耗，降低生產(chǎn)成本。
·溝通協(xié)調(diào)： 出色的跨部門溝通能力，需要與質(zhì)量部（QA/QC）、設備工程部、物料部、人力資源部等頻繁溝通，協(xié)同解決問題。
·解決問題與決策： 在生產(chǎn)出現(xiàn)緊急情況（如設備故障、環(huán)境監(jiān)測超標）時，能冷靜、快速地做出正確決策，最大限度地減少損失和風險。
學歷要求： 具有藥學、制藥工程、生物工程、化學或相關專業(yè)的本科及以上學歷。 至少5-8年以上的無菌藥品生產(chǎn)經(jīng)驗，其中至少2-3年擔任過工段長、主管等基層管理職務。須全面掌握大輸液生產(chǎn)的整個工藝流程，包括：
· 濃配、稀配
· 容器（瓶/袋/塞）的清洗和處理
· 藥液的除菌過濾（濾芯選擇、完整性測試）
· 滅菌工藝（濕熱滅菌、無菌保證水平SAL的計算）
· 無菌生產(chǎn)操作（如灌裝、壓塞、軋蓋）
· 水系統(tǒng)（注射用水WFI）和潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的原理和控制
· GMP法規(guī)知識： 不僅要熟悉中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，最好還能了解國際GMP標準（如EU GMP、FDA cGMP）
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