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質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：
（一）確保原材料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
（二）組織產(chǎn)品放行審核；
（三）確保生產(chǎn)過(guò)程中所有重大偏差和不合格情況得到調(diào)查并及時(shí)、有效處理；
（四）組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件得到調(diào)查并及時(shí)、有效處理；
（五）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析；
（六）確保本部門人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī)、理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；
（七）負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其他活動(dòng)。