1、負(fù)責(zé)配液罐的藥液配制、送液、在線清洗(CIP)、在線滅菌(SIP)及完整性測試等操作;
2、執(zhí)行灌裝工序前的配液準(zhǔn)備,包括滅菌后器具、膠塞、鋁蓋的無菌轉(zhuǎn)運與擺放;
3、完成配液罐與灌裝分配管路、灌裝針的連接及過氧化氫(VHP)或蒸汽滅菌操作;
4、配合研發(fā)工藝轉(zhuǎn)化,開展配液分裝、過濾、滅菌等輔助工作;
5、規(guī)范填寫批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運行記錄及清潔消毒記錄,確保數(shù)據(jù)真實、及時、可追溯。
1、專科及以上學(xué)歷,專業(yè)為藥品生物技術(shù)、中藥生產(chǎn)與加工、藥品質(zhì)量與安全、藥品生產(chǎn)技術(shù)、制藥設(shè)備應(yīng)用技術(shù)、生物制藥技術(shù)、藥物制劑技術(shù)等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉GMP規(guī)范及制藥潔凈車間操作要求;
3、了解配液罐、灌裝機、滅菌設(shè)備(如VHP汽化過氧化氫系統(tǒng)、蒸汽滅菌柜)的基本結(jié)構(gòu)與操作流程;
4、具備無菌意識、責(zé)任心強,能嚴(yán)格執(zhí)行SOP,服從生產(chǎn)調(diào)度與現(xiàn)場管理;
5、身體健康,適應(yīng)倒班,無傳染性疾病。
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