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1、分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證
1.1、根據(jù)原料藥的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性質(zhì)和質(zhì)量要求，開(kāi)發(fā)合適的分析方法，確保方法的準(zhǔn)確性、靈敏度和專屬性；
1.2、 對(duì)開(kāi)發(fā)的分析方法進(jìn)行全面驗(yàn)證，以證明方法的可靠性和適用性；
2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與建立
2.1、參與原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定工作，確定原料藥的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并建立相應(yīng)的質(zhì)量控制指標(biāo)和限度；
2.2、與研發(fā)團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)部門和質(zhì)量控制部門密切合作，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合理性和可操作性，能夠有效地控制原料藥的質(zhì)量；
3、樣品檢測(cè)與分析
3.1、負(fù)責(zé)原料藥研發(fā)過(guò)程中各類樣品的分析檢測(cè)工作，為工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制和項(xiàng)目決策提供依據(jù)；
3.2、對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行深入分析，判斷樣品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，識(shí)別潛在的質(zhì)量問(wèn)題，并提出相應(yīng)的解決方案；
4、穩(wěn)定性研究
4.1、 開(kāi)展原料藥的穩(wěn)定性研究，考察原料藥在不同條件下的質(zhì)量變化情況，確定原料藥的有效期和儲(chǔ)存條件；
4.2、定期對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品進(jìn)行檢測(cè)和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決穩(wěn)定性過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，，為產(chǎn)品的包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存提供科學(xué)依據(jù)；
5、雜質(zhì)研究與控制
5.1、對(duì)原料藥中的雜質(zhì)進(jìn)行深入研究，包括雜質(zhì)的來(lái)源、結(jié)構(gòu)鑒定、含量測(cè)定和控制策略等。通過(guò)優(yōu)化合成工藝、改進(jìn)分析方法等手段，降低雜質(zhì)含量，確保原料藥的純度和質(zhì)量。
5.2、建立雜質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的控制和監(jiān)測(cè)，確保原料藥中的雜質(zhì)含量符合法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。
6、 申報(bào)資料撰寫與整理
6.1、負(fù)責(zé)原料藥研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)資料中質(zhì)量研究部分的撰寫和整理工作，確保申報(bào)資料的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性；
6.2、與注冊(cè)部門密切配合，參與藥品注冊(cè)申報(bào)的全過(guò)程，解答審評(píng)部門關(guān)于質(zhì)量研究方面的問(wèn)題，確保項(xiàng)目順利通過(guò)審評(píng)。