1.參與質(zhì)量管理體系的建立健全；
2.質(zhì)量管理，例如，記錄管理、文件管理、變更控制、異常管理（偏差、OOS/OOT等）、確認與驗證、質(zhì)量回顧、物料與產(chǎn)品放行、供應商管理、GMP自檢、不合格品、培訓、投訴、退貨、召回、檔案管理；
3.督導生產(chǎn)車間、檢驗、倉儲\公用系統(tǒng)現(xiàn)場及活動，確保按照GMP要求開展各項活動，保證產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)，避免混淆、差錯、污染、交叉污染；
4.產(chǎn)品生產(chǎn)過程工藝查證，中間結(jié)果確認，設備設施清潔、清場檢查并簽發(fā)合格證；
5.督導偏差的調(diào)查處理，變更、驗證活動的組織及跟蹤督導；
6.參與國內(nèi)外GMP審計并督導整改，完成整改報告；
1. 統(tǒng)招本科及以上學歷，藥學等相關專業(yè)；
2.接受過GMP、藥品管理法、藥典、藥品生產(chǎn)等培訓或參與過國內(nèi)外API或制劑GMP審計為佳；
3. 對質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、設備設施、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制、自檢等較熟悉；
4. 至少1年以上GMP（化藥，原料藥、制劑）工廠生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗；
5. 具有較強的主動性，團隊協(xié)作，良好的溝通能力，具有吃苦耐勞精神。
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