1、全面負(fù)責(zé)藥用輔料生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證工作，建立并維護(hù)符合GMP規(guī)范的質(zhì)量管理體系，監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場合規(guī)性，主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險控制與持續(xù)改進(jìn)，確保藥用輔料產(chǎn)品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求。
2、負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊的日常管理，制定工作計劃并監(jiān)督執(zhí)行。
組織編制、修訂及維護(hù)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、SOP及記錄表單，確保符合GMP及藥用輔料相關(guān)法規(guī)要求。
3、確保質(zhì)量體系運行，定期組織內(nèi)部審計，跟蹤整改落實情況，推動體系持續(xù)優(yōu)化。
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量方針與目標(biāo)的分解落地，開展體系培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識。
5、監(jiān)督生產(chǎn)過程，確保符合工藝規(guī)程與SOP要求。
6、組織工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認(rèn)等驗證工作的實施，審核驗證方案與報告，確保驗證狀態(tài)持續(xù)受控。
7、組織GMP法規(guī)、質(zhì)量工具、崗位技能等培訓(xùn)，提升團(tuán)隊專業(yè)能力與合規(guī)意識。
8、與生產(chǎn)、QC、工程等部門保持溝通，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量問題，推動質(zhì)量改進(jìn)措施的落實。
1、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，條件優(yōu)秀者可放寬。
2、3年以上藥用輔料、藥品或化工行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，1年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗；熟悉藥用輔料生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制要點者優(yōu)先。
3、精通GMP規(guī)范及藥用輔料相關(guān)法規(guī)，熟悉ISO9001質(zhì)量管理體系。
4、掌握質(zhì)量工具（如SPC、魚骨圖、5Why分析法）與文件編寫技巧，能獨立完成體系文件編制。
5、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，堅持質(zhì)量原則，對質(zhì)量風(fēng)險保持高度敏感性。
6、具備良好的抗壓能力與團(tuán)隊合作精神。
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