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① 了解MDR IVDR法規(guī)要求. 負(fù)責(zé)編制、修訂和更新醫(yī)療器械相關(guān)的體系文件，確保文件符合國家法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求
② 協(xié)助制定公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和制度，并監(jiān)督執(zhí)行情況
③ 參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊文件的編制和更新工作，確保技術(shù)資料完整、準(zhǔn)確
④ 配合相關(guān)部門處理客戶投訴及質(zhì)量問題，協(xié)助完成不良事件的上報(bào)與分析
⑤ 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中相關(guān)資料的整理、歸檔與管理，確?？勺匪菪?nbsp;
⑥ 協(xié)助開展內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評審工作，推動體系持續(xù)改進(jìn)
⑦ 參與供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)工作，確保供應(yīng)商資質(zhì)符合公司要求
⑧ 定期對醫(yī)療器械相關(guān)資料進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保信息的準(zhǔn)確性與時(shí)效性
⑨ 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
① 本科及以上學(xué)歷。
② 具備1年以上醫(yī)療器械或藥品行業(yè)體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，了解MDR IVDR法規(guī)要求、熟悉GMP、ISO13485等質(zhì)量管理體系
③ 英語六級及以上，具備良好的英語聽說讀寫能力，能熟練閱讀和翻譯英文技術(shù)文件
④ 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備較強(qiáng)的邏輯思維能力和細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度
⑤ 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及注冊流程，能夠獨(dú)立完成體系文件的編寫、修訂與管理
⑥ 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)部各部門及外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)有效對接
⑦ 熟練使用辦公軟件，具備基本的網(wǎng)絡(luò)知識和數(shù)據(jù)處理能力
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