問 我弟弟是做QA質量監(jiān)控主管的，想知道QA質量監(jiān)控主管的崗位職責是什么？

答 1、負責撰寫維護更新SOP和相關的流程文件； 2、負責跟蹤CFDA頒布的相關法規(guī)及指導原則，及時更新維護相關SOP文件； 3、負責建立稽查計劃，書寫稽查報告，追蹤稽查問題的整改落實； 4、負責對臨床試驗項目進行現場稽查，對臨床試驗文件、臨床試驗物資及試驗現場進行稽查，發(fā)現問題并給予建議，確保臨床試驗按照試驗方案、GLP、GCP(或ICH-GCP)、SOP及相關法規(guī)操作執(zhí)行； 5、負責定期總結并及時匯報問題，組織內部人員培訓、討論。 6、負責供應商或合作方的評估、認證、篩選、優(yōu)化等工作。