問 我弟弟是做QA質(zhì)量監(jiān)控主管的，想知道QA質(zhì)量監(jiān)控主管的崗位職責(zé)是什么？

答 1、負(fù)責(zé)撰寫維護更新SOP和相關(guān)的流程文件； 2、負(fù)責(zé)跟蹤CFDA頒布的相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則，及時更新維護相關(guān)SOP文件； 3、負(fù)責(zé)建立稽查計劃，書寫稽查報告，追蹤稽查問題的整改落實； 4、負(fù)責(zé)對臨床試驗項目進行現(xiàn)場稽查，對臨床試驗文件、臨床試驗物資及試驗現(xiàn)場進行稽查，發(fā)現(xiàn)問題并給予建議，確保臨床試驗按照試驗方案、GLP、GCP(或ICH-GCP)、SOP及相關(guān)法規(guī)操作執(zhí)行； 5、負(fù)責(zé)定期總結(jié)并及時匯報問題，組織內(nèi)部人員培訓(xùn)、討論。 6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商或合作方的評估、認(rèn)證、篩選、優(yōu)化等工作。