問 最近看到有招聘注冊高級工程師的，想咨詢一下，注冊高級工程師的崗位職責(zé)是什么？

答 1.參與新產(chǎn)品臨床試驗項目的跟蹤及數(shù)據(jù)整理統(tǒng)計工作 ； 2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品(首次注冊、重新注冊、變更申請)的注冊資料準(zhǔn)備工作，確保達到CFDA、美國FDA、CE要求； 3.協(xié)助起草及核定產(chǎn)品技術(shù)資料； 4.跟蹤申報進度，解決產(chǎn)品注冊申報過程中遇到的問題； 5.負(fù)責(zé)臨床注冊資料的存檔及更新工作； 6.負(fù)責(zé)同CRO公司溝通、協(xié)調(diào)，并進行注冊項目進度管理工作； 7.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的第三方型式試驗工作的協(xié)調(diào)和項目進度管理； 8.及時跟進政策法規(guī)，更新并反饋給相關(guān)人員，確保信息暢通。