問(wèn) 最近看到有招聘國(guó)際藥品注冊(cè)專員的，想咨詢一下，國(guó)際藥品注冊(cè)專員的崗位職責(zé)是什么？

答 1、 根據(jù)國(guó)外藥品注冊(cè)的要求編寫相應(yīng)的注冊(cè)資料； 2、 跟蹤注冊(cè)文件的評(píng)審，及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問(wèn)題，能夠與官方進(jìn)行有效的溝通； 3、 指導(dǎo)相關(guān)部門做好IND、NDA、ANDA的申報(bào)； 4、 與QA等部門共同完成現(xiàn)場(chǎng)考察； 5、 掌握和跟蹤國(guó)外注冊(cè)法規(guī)的變化，為其他部門提供國(guó)際注冊(cè)的技術(shù)支持； 6、 英文專業(yè)文獻(xiàn)翻譯。