問(wèn) 最近看到有招聘法規(guī)注冊(cè)主管的，想咨詢一下，法規(guī)注冊(cè)主管的崗位職責(zé)是什么？

答 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、審批跟進(jìn)、協(xié)助臨床工作實(shí)施； 負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)部注冊(cè)研發(fā)文檔等的規(guī)范監(jiān)督； 產(chǎn)品立項(xiàng)調(diào)研。擬定法規(guī)部年度工作計(jì)劃、預(yù)算，負(fù)責(zé)法規(guī)部事務(wù)方案的制定和履行； 根據(jù)公司年度目標(biāo)，制定、落實(shí)法規(guī)部工作計(jì)劃和部門(mén)內(nèi)部的管理，配合公司各部門(mén)完成組織目標(biāo)，掌握部門(mén)主要工作的進(jìn)展情況； 熟悉體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)、體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào)； 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)體外診斷產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等），并保證文件的高質(zhì)量； 熟悉與體外診斷相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。