問 最近看到有招聘CRA臨床監(jiān)查員的，想咨詢一下，CRA臨床監(jiān)查員的崗位職責(zé)是什么？

答 1.研究中心篩選、啟動(dòng)（SIV）和監(jiān)查。 2.執(zhí)行前期研究訪問，確保根據(jù)中心選擇標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的中心，包含但不限于研究中心所擁有足夠的資源和經(jīng)驗(yàn)。 3.收集研究中心倫理遞交要求，確保項(xiàng)目資料及時(shí)遞交倫理，并獲得倫理審評(píng)意見。 4.及時(shí)完成與研究中心的協(xié)議商談及簽署。 5.準(zhǔn)備和完成中心啟動(dòng)訪視， 確保相關(guān)研究中心人員獲得足夠的研究培訓(xùn)，確保研究中心人員按照方案和相關(guān)法規(guī)實(shí)施研究。 6.跟蹤研究受試者招募，確保招募目標(biāo)在所有研究中心完成。 7.根據(jù)項(xiàng)目管理計(jì)劃和SOP進(jìn)行監(jiān)查訪視；及時(shí)協(xié)調(diào)解決中心問題和完成監(jiān)查訪問報(bào)告。 8.確保研究物資及時(shí)到位，協(xié)調(diào)到每個(gè)中心的啟動(dòng)階段及貫穿整個(gè)研究。 9.給研究中心人員提供關(guān)于GCP、研究方案和需求的持續(xù)培訓(xùn)。 10.在研究的啟動(dòng)，進(jìn)行和研究完成階段，按照方案和法規(guī)要求，確保必要文件的及時(shí)獲得；保持和更新研究中心檔案和試驗(yàn)總檔案的文件。 11.根據(jù)SOP和適用法規(guī)，確保藥物安全信息發(fā)布到所有中心。 12.根據(jù)SOP和適用法規(guī)，確保所有SAE在規(guī)定時(shí)間內(nèi)呈報(bào)。 13.確保研究費(fèi)用計(jì)劃的精確度和保留相關(guān)的文件/收據(jù)。 14.及時(shí)更新和維護(hù)研究工具/系統(tǒng)。