問 我想問一下，我是學(xué)生物制藥的，能從事藥事注冊員的工作嗎？藥事注冊員的崗位職責(zé)是什么？

答 1.負(fù)責(zé)實(shí)施本人承擔(dān)的各項(xiàng)注冊計(jì)劃的進(jìn)度，定期或根據(jù)進(jìn)度與研發(fā)(開發(fā))團(tuán)隊(duì)溝通注冊要求。 2.負(fù)責(zé)審核本人承擔(dān)的各項(xiàng)注冊申報(bào)資料的真實(shí)完整性，以及是否符合審評(píng)受理標(biāo)準(zhǔn)。 3.負(fù)責(zé)注冊審評(píng)受理階段樣品和資料的準(zhǔn)備、傳遞、處理等具體操作。 4.負(fù)責(zé)實(shí)施已獲批產(chǎn)品的延續(xù)計(jì)劃。 5.負(fù)責(zé)依據(jù)國家法律法規(guī)進(jìn)行已獲批產(chǎn)品的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊具體操作。 6.參與公司內(nèi)部CMC自檢，向直接上級(jí)匯報(bào)自檢結(jié)果。 7.配合外部對(duì)公司已獲批產(chǎn)品的各種注冊相關(guān)內(nèi)容的檢查核查。 8.負(fù)責(zé)按法規(guī)流程具體操作已獲批產(chǎn)品廢棄許可的申報(bào)。 9.完成上級(jí)交辦的其他工作任務(wù)。