問 最近看到有招聘醫(yī)學(xué)撰寫專員的，想咨詢一下，醫(yī)學(xué)撰寫專員的崗位職責是什么？

答 1、準備、審核和終結(jié)IB,方案,CSRs或相關(guān)文件 2、與生物統(tǒng)計學(xué)和臨床合作的同事解釋研究結(jié)果,確保及時和準確的數(shù)據(jù)整合在統(tǒng)計表格和清單和來源為CSR其他信息中 3、積極參與臨床研究團隊的臨床研究文檔 4、確保所有醫(yī)學(xué)撰寫的可交付文件的按照ICH和其他相關(guān)指導(dǎo)原則的準備 5、確保文檔生成按照約定的內(nèi)部流程和標準提交準備及妥善保管在一個約定的文檔管理系統(tǒng) 6、確保便于的QC檢查CSRs,其他規(guī)范性文件和其他醫(yī)學(xué)撰寫可交付文件的要求 7、提供全面和評論或同行QC支持,根據(jù)需要其他準備的文件, 8、確保不斷改進自己的工作流程,以提高先前的經(jīng)驗教訓(xùn) 9、可以分享方案,以提高效率和能力